BPF frente a BPL
GMP y GLP son regulaciones impuestas por la FDA a los fabricantes de productos para el cuidado de la salud. Si bien GMP se aplica a los productos destinados al uso humano, GLP es un conjunto de pautas destinadas al mantenimiento de la integridad y la calidad de los datos de laboratorio que utilizan las empresas de fabricación para respaldar las afirmaciones que hacen sobre sus productos. Si bien el objetivo básico tanto de GMP como de GLP es proteger los intereses de salud de los consumidores finales, ambos difieren en el enfoque y se aplican a diferentes sistemas.
El concepto de GMP, que significa Buenas Prácticas de Fabricación, y GLP, que significa Buenas Prácticas de Laboratorio, es una creación de la FDA que estaba preocupada por las quejas que recibía regularmente sobre la calidad de los medicamentos y otros productos para el cuidado de la salud.. Propuso ciertas pautas que todos los fabricantes que aceptaran GMP y GLP debían cumplir para obtener certificaciones de la FDA. GMP es el más antiguo de los dos, ya que se creó en 1963, mientras que GLP se propuso en 1976 y se creó en 1978. Juntos, tanto GMP como GLP garantizan una alta calidad de los productos, así como de sus procedimientos de laboratorio.
Hoy en día, GMP y GLP se han convertido en sinónimos de garantía de calidad. Una empresa que cuenta con estas certificaciones infunde confianza entre los consumidores de que sus productos mantienen altos estándares de calidad y también que se han seguido todos los procedimientos correctos en su producción.
Mientras que GLP se enfoca en las pruebas de laboratorio, los procedimientos, el equipo utilizado, la forma en que se mantienen los datos y registros, las instalaciones de prueba y el control de calidad de las pruebas, GMP se preocupa más por la fabricación real de bienes y productos para el cuidado de la salud en lo que respecta a las instalaciones donde se producen los bienes, las calificaciones del personal empleado, la planta y la maquinaria, y los procesos de envasado utilizados.
En general, GLP se considera menos costoso y engorroso que GMP. Sin embargo, las empresas manufactureras se esfuerzan por obtener ambas certificaciones, ya que son prueba de la calidad e integridad de la empresa. Cualquier empresa que desee obtener estas certificaciones debe capacitar al personal de acuerdo con las disposiciones de la FDA.
En resumen:
BPF frente a BPL
• GMP y GLP son regulaciones impuestas por la FDA a los fabricantes de productos para el cuidado de la salud para garantizar una alta calidad e integridad de los productos
• Mientras que las BPF se refieren a productos destinados al uso humano, las BPL se refieren a prácticas de laboratorio
• GMP se introdujo antes que GLP
• GLP es menos costoso y engorroso que GMP
• Las normas GMP se refieren al personal, la planta y la maquinaria y los procesos de producción y envasado, mientras que las GLP se refieren a las pruebas de laboratorio, la forma de mantener registros y datos, y el control de calidad durante las pruebas de laboratorio.
