La diferencia clave entre NCE y NME es que NCE no tiene una parte activa que haya sido aprobada por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), mientras que NME tiene una parte activa que no ha sido aprobada previamente por la FDA.
Los términos NCE y NME se utilizan para clasificar las drogas según la presencia o ausencia de fracciones activas, que son las partes de las drogas que pueden afectar la actividad de la droga. Generalmente, un fármaco con un resto activo es terapéuticamente más beneficioso. La FDA establece que un fármaco que no contiene una fracción activa aprobada previamente por la FDA es una nueva entidad molecular o NME y un fármaco que contiene una fracción activa que ha sido aprobado por la FDA es una nueva entidad química o NCE.
¿Qué es NCE?
NCE significa Nueva Entidad Química. Según la FDA, NCE es un fármaco que no contiene una fracción activa que haya sido aprobado por la FDA. Eso significa; los fármacos de esta clase no tienen un solo resto aprobado que sea activo. Esta aprobación específica se otorga con respecto a la sección 505(b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Por lo general, los productos que pertenecen a la categoría NCE reciben una exclusividad de mercado de cinco años después de obtener la aprobación. Además, durante este período de cinco años, la FDA no acepta solicitudes de versiones genéricas del producto presentadas en virtud de la Ley 505(b).
Además, un resto activo generalmente incluye una molécula o un ion. Sin embargo, excluye partes de la molécula que hacen que se convierta en un éster, sal o algún otro derivado de estas dos formas (por ejemplo, quelato, complejo, etc.).) que es responsable de la actividad fisiológica del producto. Además, la nueva entidad química puede ser una tableta, cápsula, solución, crema, etc.
¿Qué es NME?
NME significa Nueva Entidad Molecular. El término describe cualquier fármaco que contenga una fracción activa que nunca haya sido aprobada por la FDA. Por lo tanto, los productos que pertenecen a esta categoría tienen al menos un resto activo no aprobado (anteriormente).
Además, los productos bajo NME reciben tres años de exclusividad de datos de mercado. Este período de tiempo se da si este resto activo es un resto que ha sido aprobado previamente por la FDA y ahora está sujeto a nuevas investigaciones clínicas. Además, si una empresa publica los nuevos datos de investigación clínica para un determinado producto que tiene una fracción activa, entonces este producto entra en la categoría de NME.
¿Cuál es la diferencia entre NCE y NME?
Los términos NCE y NME se utilizan para clasificar los fármacos según la presencia o ausencia de fracciones activas. La diferencia clave entre NCE y NME es que NCE no tiene una fracción activa que haya sido aprobada por la FDA, mientras que NME tiene una fracción activa que no ha sido aprobada por la FDA anteriormente.
Además, hay otra diferencia entre NCE y NME en el período de tiempo dado para la exclusividad de datos de mercado; para NCE, el período de tiempo para la exclusividad de datos de mercado es de cinco años, y para NME, es de tres años. Además, durante este período de cinco años otorgado para NCE, la FDA no acepta ninguna solicitud de versiones genéricas del producto presentada bajo la Ley 505(b). Para NME, este período de tiempo se da si este resto activo es un resto que ha sido aprobado por la FDA anteriormente y ahora está sujeto a nuevas investigaciones clínicas.
Resumen: NCE frente a NME
Los términos NCE y NME se utilizan para clasificar los fármacos según la presencia o ausencia de fracciones activas. La diferencia clave entre NCE y NME es que NCE no tiene una fracción activa que haya sido aprobada por la FDA, mientras que NME tiene una fracción activa que no ha sido aprobada por la FDA anteriormente.
