Calibración vs Validación
La calibración y la validación son dos procesos de fabricación para garantizar la calidad del producto o del aparato relacionado. Con la calibración, las medidas se comparan con una medida de referencia aceptada, para asegurar que las medidas consideradas cumplan con los requisitos. Con la validación, se prueban el rendimiento, la calidad y otros parámetros operativos de un sistema para verificar que cumplen con los requisitos.
¿Qué es la calibración?
La calibración se puede considerar como una comparación entre dos entidades, para garantizar que una sea igual a la otra, dentro de las tolerancias aceptadas. La entidad utilizada como referencia en la comparación se conoce como estándar.
A menudo se requiere calibración en los instrumentos para garantizar que produzcan resultados precisos. Considera una báscula de resorte. La precisión de las medidas realizadas por este tipo de escala está directamente relacionada con la rigidez del resorte utilizado. La cara indicadora está marcada con graduación, para dar los pesos correspondientes. En este proceso, se utiliza un conjunto conocido de pesos para lograr la longitud de extensión adecuada del resorte. Este proceso puede considerarse como calibración. Además, el uso hace que varíe la rigidez del resorte y los valores indicados no serán exactos. Por lo tanto, la báscula debe compararse con el conjunto de pesas conocido y corregirse para dar las pesas adecuadas. Esto también es una calibración (o más bien una recalibración).
El proceso de calibración se realiza para instrumentos nuevos, instrumentos después de la reparación y el reemplazo de componentes, o después de un intervalo de tiempo específico o de ciertas horas de uso, antes de una medición crítica, después de una operación seria con el instrumento o un cambio repentino en el entorno del instrumento, o cuando las mediciones son cuestionables.
¿Qué es la validación?
La validación es un proceso para garantizar que el sistema, un servicio o un producto cumple con sus requisitos y especificaciones. A menudo, es una verificación realizada por un tercero, para garantizar que el comprador reciba el producto que cumple con las especificaciones, los requisitos y los estándares aceptados y que se produzcan resultados documentados al final del proceso.
El proceso de validación se puede clasificar de la siguiente manera:
Validación prospectiva: Validación realizada antes de la distribución de un producto nuevo o de un producto fabricado bajo un proceso de fabricación modificado, donde las modificaciones pueden causar variación en las características del producto.
Validación retrospectiva: en función de los datos acumulados de producción, pruebas y control, la validación se puede llevar a cabo para un producto que ya se encuentra en distribución.
Locacional o Re-Validación: Transcurrido cierto tiempo, repetir la validación para un método que ya había sido validado.
Validación concurrente: las actividades de control del método de validación se realizan durante las pruebas en curso, para aprobar el método de control y garantizar que los resultados de la validación sean válidos.
¿Cuál es la diferencia entre Calibración y Validación?
• La calibración es un proceso para asegurar que las mediciones de un instrumento sean precisas, comparándolo con un estándar (una referencia).
• En un sentido más amplio, durante un proceso de validación, se prueba y documenta la calidad en términos de rendimiento, funcionamiento y cumplimiento de las especificaciones y requisitos.
