Diferencia clave: grado alimenticio frente a silicona de grado médico
La demanda de caucho de silicona ha aumentado muy rápidamente en las últimas décadas debido a sus excelentes propiedades. Estas propiedades se deben a la estructura molecular inusual de la columna vertebral del polímero con átomos de silicio que se alternan con átomos de oxígeno. El enlace de oxígeno de silicio es similar al enlace en cuartos de galón y vidrio. Debido a estos enlaces, el silicio muestra excelentes propiedades de resistencia al calor en comparación con otros elastómeros. Otra razón de esta alta resistencia al calor es la alta energía de enlace de los enlaces silicio-oxígeno en comparación con los enlaces simples carbono-carbono. Otra ventaja de tener dobles enlaces inorgánicos de silicio-oxígeno es la resistencia a los hongos y las propiedades repelentes de roedores, lo que hace que el caucho de silicona sea adecuado para el uso en muchas aplicaciones de calidad alimentaria. El silicio también tiene una alta permeabilidad a los gases y una alta compresibilidad. Además, el caucho de silicona es altamente resistente a los ataques oxidativos por ozono y ultravioleta, especialmente a temperaturas más altas. Esta propiedad finalmente mejora su vida útil incluso a temperaturas elevadas. Además, el caucho de silicona muestra buenas propiedades de tracción y tiene una baja temperatura de transición vítrea. Debido a estas excelentes propiedades, el caucho de silicona se puede utilizar en un amplio rango de temperaturas, desde -100 °C hasta 200 °C. Dado que el caucho de silicona es inodoro, insípido y no tóxico, se utiliza para fabricar muchos productos alimenticios y de grado médico. La diferencia clave entre la silicona de grado alimenticio y la de grado médico es su uso; La silicona de grado alimentario se utiliza para la fabricación de productos en contacto con alimentos, mientras que la silicona de grado médico se utiliza para la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos de implante.
¿Qué es la silicona de calidad alimentaria?
El caucho de silicona se ha aplicado ampliamente como material apto para uso alimentario en muchas aplicaciones, a diferencia de cualquier otro elastómero en el mundo debido a sus propiedades excepcionalmente puras, inodoras, no tóxicas, no corrosivas e inertes. Por lo general, todos los productos de silicona en contacto con alimentos deben cumplir con cualquiera de las normas alimentarias disponibles introducidas por varios países o regiones. Dichas regulaciones incluyen la legislación y las pautas existentes de la UE, la Resolución del Consejo de Europa sobre siliconas, la recomendación alemana XV de BfR y las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).
Figura 01: Utensilios de cocina de silicona
La evaluación de la seguridad de los materiales y artículos de silicona para aplicaciones alimentarias se puede realizar mediante la toma de huellas dactilares de migrantes potenciales de productos de silicona, escaneo de plasma acoplado inductivamente semicuantitativo de elementos múltiples, identificación de migrantes, regulaciones de la FDA para cauchos, determinación de elementos específicos y formaldehído, y determinación de especies de bajo peso molecular mediante instrumentación GC-MS y LC-MS. Por lo general, para aplicaciones en contacto con alimentos, se recomienda utilizar sistemas de curado catalizados con platino para cauchos de silicona. Además, el poscurado también se recomienda para artículos en contacto con alimentos para mejorar las propiedades mecánicas y, lo que es más importante, para eliminar los subproductos volátiles derivados de los productos químicos de reticulación y los componentes de bajo peso molecular. Algunas aplicaciones de silicona de grado alimenticio incluyen moldes para hornear, cubiteras, mangos de cuchillos de cocina, batidores, cucharas y otros utensilios de cocina, y sellos y juntas tóricas en contacto con alimentos.
¿Qué es la silicona de grado médico?
Los cauchos de silicona de grado médico son el caucho sintético más aplicado de todos los elastómeros sintéticos en dispositivos subdérmicos implantados permanentemente debido a su comportamiento no tóxico e inerte. Aunque ciertos rellenos y agentes de vulcanización se utilizan en los procesos de fabricación de caucho de silicona, los cauchos no contienen una amplia variedad de aditivos como ingredientes compuestos, que se utilizan en los procesos de composición de caucho orgánico. Hay dos tipos de siliconas de grado médico: tipos de vulcanización a temperatura ambiente y tipos de vulcanización por calor. El término "grado médico" se aplica a las siliconas que cumplen tres requisitos:
(a) una larga historia de implantación exitosa tanto en animales como en humanos, (b) fabricado en buenas condiciones de fabricación farmacéutica, (c) control de calidad para aplicaciones médicas.
Los sistemas de curado catalizados con platino se recomiendan para productos de caucho de silicona de grado médico. No se recomienda el curado con peróxido ya que deja o florece residuos de ácido después del proceso de curado. Las siliconas de grado médico se utilizan para fabricar sondas de alimentación, catéteres, implantes para uso a corto y largo plazo, sellos y juntas, pistones de jeringas, láminas de silicona para el tratamiento de cicatrices, geles, condones, copas menstruales, máscaras respiratorias. etc. En los Estados Unidos, los dispositivos implantados con siliconas de grado médico están regulados por el Center for Devices and Radiological He alth (CDRH) bajo las regulaciones de la FDA. Además, existe un marco regulatorio europeo de dispositivos médicos para siliconas de grado médico.
Figura 02: Implantes mamarios de silicona
¿Cuál es la diferencia entre la silicona de grado alimenticio y la de grado médico?
Grado alimentario frente a silicona de grado médico |
|
| La silicona de calidad alimentaria se utiliza para la fabricación de productos en contacto con alimentos. | La silicona de grado médico se utiliza para fabricar productos farmacéuticos y dispositivos de implante. |
| Órganos reguladores | |
| La silicona de calidad alimentaria está regulada por las normas FDA, BfR y la UE. | El silicio de grado médico está regulado por la FDA y las normas de la UE. |
Resumen: silicona de grado alimentario frente a silicona de grado médico
Tanto los productos de silicona de calidad alimentaria como los de grado médico se fabrican con buenos procedimientos de control de calidad para cumplir con las reglamentaciones existentes, como FDA, BfR, UE, etc. La estabilidad a altas temperaturas, inerte, no tóxica, inodoro y la resistencia química son las propiedades importantes del caucho de silicona que permiten su uso en aplicaciones de grado médico y en contacto con alimentos. Se recomienda el sistema de curado catalizado con platino para ambos grados de silicona. Ambos grados aseguran que no haya daño al ser humano ni al medio ambiente, y facilitan la biocompatibilidad.
Descargue la versión en PDF de la silicona de grado alimentario frente a la de grado médico
Puede descargar la versión en PDF de este artículo y utilizarlo sin conexión según las notas de la cita. Descargue la versión en PDF aquí Diferencia entre silicona de grado alimenticio y silicona de grado médico
